nerm_ykt

Categories:

Возможные причины неудачного испытания ивермектина комиссией ВОЗ

Клинические испытания перепрофилированных лекарств всегда должны проводиться в первую очередь амбулаторно врачами, которые назначают лекарства на основе совместного принятия решений. Как только протокол будет признан надежным, его можно "включить" в клиническое испытание для "доказательства" эффективности. К сожалению, мы делаем обратное, что отнимает много времени и денег. Мы формируем гипотезу, а затем вкладываем миллионы, чтобы проверить ее в крупномасштабном исследовании, а не в амбулаторных условиях.

Вот несколько способов, которыми клиническое испытание может провалиться.

  1. Доза: для новых вариантов может потребоваться увеличить стандартную дозировку. Дозировка FLV в 50 мг была протестирована на альфа-вариант. Как правило, увеличивают дозу при агрессивных вариантах или лечении, которое начинается позже после заражения. В этом испытании они использовали ставку 100 мг. Недостатком является то, что эта доза может привести к проблемам с соблюдением требований, когда людям приходится прекращать прием препарата.
  2. Время приема: Ивермектин лучше всего принимать во время жирной пищи или сразу после нее, а не на пустой желудок. Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует, чтобы препарат принимался натощак в ходе испытаний из-за опасений по поводу токсичности для печени, хотя это не было проблемой ни в одном другом исследовании. Это кажется очень глупым.
  1. Задержка лечения: Лечение в сочетании началось в среднем через 4 дня после появления симптомов. Слишком долгое ожидание, особенно для быстро воспроизводящихся вариантов, таких как Delta. Урок состоит в том, чтобы начать лечение СРАЗУ после выявления симптомов или до этого, особенно при агрессивно воспроизводящихся вариантах. Это наиболее важные детерминанты успеха; как только ущерб нанесен, его трудно обратить вспять. Это самое важное, что нужно сделать правильно.
  2. Соответствиетребованиям: Соответствие требованиям пациентов в исследовании Together оценивалось примерно в 80%. Если соответствие будет низким, это ограничит размер вашего эффекта. Как исследование может доказать, что все принимали все свои лекарства в соответствии с указаниями? Мы можем увидеть это, только посмотрев на исходные данные исследования в поисках подсказок. По мере того как пандемия продолжается, мы обнаружили, что приверженность пациентов резко снижается. В начале пандемии вы могли бы позвонить участникам и поговорить с вами. Сегодня ты звонишь, и они вешают трубку.
  3. Продолжительность: Дельта может торчать здесь в течение 33 дней. Лечение следует продолжать до 5 дней после исчезновения симптомов. Поэтому не должно быть фиксированной продолжительности (как это было во время судебного разбирательства). В ходе испытания продолжительность приема ивермектина составляла всего 3 дня, а флувоксамина-10 дней.
  4. Обман: Участники должны были быть на ранней стадии COVID, но многие могли предоставить неточную информацию умышленно или ошибочно. Невозможно было сказать наверняка, потому что это не было измерено. Это объясняет, почему так много людей оказались в больнице так быстро (например, в течение 1 дня после начала лечения). Не было взято базового анализа крови для оценки болезненного состояния участников. Исходя из этого, они могли бы определить стадию заболевания и лучше оценить результаты.
  5. Недостаточная адаптивность: Некоторые врачи считают, что использование D-димера и СРБ для определения дозы и продолжительности может быть очень полезным. Это редко делается в ходе клинических испытаний.
  6. Один препарат: Использование протокола с несколькими препаратами будет работать лучше, особенно если препараты являются синергетическими. Например, многие люди утверждают, что HCQ без цинка не является стартером.
  7. Вмешательство: Испытания фазы 3 не имеют уровней контроля для обнаружения манипуляций. Это зависит от того, чтобы каждый был надежным в выполнении своей работы. Если лекарства будут случайно заменены (плацебо против реального препарата), никто не узнает. Вот почему важно ознакомиться с исходными данными и отчетами о побочных эффектах. Даже самые хорошо разработанные исследования подвержены вмешательству. Это вмешательство может быть преднамеренным или случайным, и его может быть трудно обнаружить.
  8. Манипуляция данными: Одним исследованием ивермектина, показавшим положительный результат, явно манипулировали. Манипулирование данными действительно происходит. Иногда могут пройти месяцы, прежде чем это станет известно.
  9. Контрольные группы, возможно, уже принимают один из исследуемых препаратов: основная причина, по которой испытания ивермектина проходят не слишком хорошо в Южной Америке, заключается в том, что многие контрольные группы, возможно, принимали ивермектин. Например, в исследовании TOGETHER это НЕ было критерием исключения (и поэтому данные должны быть сегментированы с учетом этого, прежде чем делать выводы).
  10. Отсев. Люди могут отказаться от участия в испытании, что приведет к потере вами статистической мощности.
  11. Недостающие данные. Люди не могут доложить о том, что произошло.
  12. Низкая частота событий. Вы можете не выдержать испытания, потому что люди здоровее, чем вы предполагали, или вирус мутирует в менее опасный штамм.
  13. Конкурентный саботаж. Конкурент может заплатить абитуриентам, чтобы они приняли участие в испытании, а не принимали препарат.

Это проблемы, которые могут возникнуть в ходе любых испытаний, даже хорошо проведенных испытаний. Жаль, что эти испытания в целом не имеют большего контроля для обнаружения этих ошибок. Они случаются. Это известное ограничение каждого клинического испытания; немногие, если таковые имеются, обладают какой-либо устойчивостью к ошибкам.

Еще один очень важный момент заключается в том, что исследователям их IRB и другие организации ЗАПРЕЩАЮТ тестировать дозы ивермектина и их продолжительность, которые были бы эффективными! Один врач в США только что сказал мне, что ему не разрешат принимать более 200 мг/кг в течение 3 дней. Это безумие. Ивермектин-один из самых безопасных препаратов на планете.

ПыСы:  Главная причина — это заинтересованность ВОЗ в вакцинации. Эта шайка вместе с медрегуляторами всячески блокирует все эффективные методы ранней терапии Ковид, и врачей, которые их практикуют вплоть до  угроз лишения лицензии или убийства!

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic